Jungtinių Amerikos Valstijų įmonė MannKind paskelbė, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė papildomą biologinio vaisto licencijos paraišką, susijusią su įkvepiamu insulinu Afrezza.
Jei ši paraiška galiausiai bus patvirtinta, MannKind galės pateikti Afrezza vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus.
Afrezza yra greito veikimo insulinas, kuris tiekiamas per inhaliatorių. „MannKind“ sukūrė mechaninį inhaliatorių leidžiantį palaipsniui įtraukti insuliną į plaučius. Prietaisui nereikia elektronikos ar papildomų dalių.
„MannKind“ teigė, kad FDA dėl leidmo įrenginiui išdavimo nuspręs iki 2026 m. gegužės 29 d.
„Šis etapas mus priartina prie galimybės pasiūlyti vaikams ir paaugliams, sergantiems diabetu, potencialią alternatyvą daugybei kasdienių injekcijų ar insulino pompai,” – sakė dr. Kevinas Kaisermanas, MannKind vyresnysis viceprezidentas ir endokrininių ligų terapinės srities vadovas. „Įkvepiamas insulinas suaugusiesiems prieinamas jau daugiau nei dešimtmetį, todėl džiaugiamės galimybe suteikti šį gydymo pasirinkimą ir pediatrinei populiacijai.”
„Afrezza“ FDA patvirtinimą suaugusiesiems (nuo 18 metų ir vyresniems) gavo 2014 m. birželį.